ඖෂධවේදීන් යනු - මේ මොකක්ද? ඖෂධ ඖෂධවේදීන් යනු

ඖෂධවේදීන් යනු - මානව හෝ සත්ව ශරීරය තුළ ක්රියාත්මක වන ප්රධාන ස්ථානය පැමිණ ඇති බව ඒ මත්ද්රව්ය ප්රමාණය වේ. මෙම වචනය ශරීරයට හිතකර බව පෝෂ්ය පදාර්ථ අහිමි ගබඩා කර ඇති මුදල හැඳින්වේ. මේ අනුව, ඖෂධවේදීන් යනු ඉහළ උපාධියක් ඕනෑම ඖෂධ අහිමි වූ චිකිත්සක ගුණ කුඩා ප්රමාණයක් විනිශ්චය කළ හැකි වූ විට.

කොහොමද මේ සංඛ්යා ද?

රුධිරයේ ඖෂධ පරිමාව නිර්ණය මගින් අනාවරණය ඖෂධ ඖෂධවේදීන් යනු අධ්යයන, රුධිර සංසරණ පද්ධතිය පැමිණ ඇති බව ඒ i.e. ප්රමාණය සම්මත ආකාරයේ. හඳුන්වා විවිධ ක්රම විවිධ දර්ශක ඇත. මේ අනුව, අභ න්තර ක්රියාවලිය පසු ඖෂධවේදීන් යනු 100% ක් ළඟාවේ. මුඛ ඖෂධවේදීන් යනු සිදුවී නම්, පරිමාව විශාල නිසා පුද්ගලයා සංරචක බවට මත්ද්රව්ය අසම්පූර්ණ අවශෝෂණ හා විසංයෝජනය දක්වා අඩු කර ඇත.

ජීවියෙකුගේ පරිපාලනය විවිධ ක්රම සඳහා අනුගමනය කළ යුතු රෝගියා සඳහා නිවැරදි මාත්රාව ගණනය කිරීමට මෙම වචනය ද pharmacokinetics භාවිතා වේ.

අදියර දෙකක් භාවිතා ඖෂධවේදීන් යනු:

1. නිරපේක්ෂ.
2. සාපේක්ෂ.

නිරපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු, යන සංකල්පය,

නිරපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු - A intravenously ලබා, මත්ද්රව්ය පිළිබඳ අභ න්තර, ක්රමය සහ ලබා ගත හැකි හැර, වෙනත් කවර හෝ මගින් පාලනය වන ඖෂධ සංසන්දනාත්මක ඖෂධවේදීන් යනු, විශ්ලේෂණය ප්රතිඵලයක් පියවරක්. ඔහු වක්රය "වෙළුම් - කාලීන" යටතේ ප්රදේශයේ ලෙස පිළිබිඹු, සංක්ෂිප්ත "PPC." එවැනි ක්රියා පටිපාටිය සිදු කිරීමට ජීවියෙකුගේ පරිපාලනය විවිධ ක්රම විවිධ ප්රමාණයක් භාවිතා භාවිතය ලෙස කොන්දේසි එවැනි විට පමණක් හැකි වේ.

pharmacokinetic අධ්යයනය පැවැත්වීම පරම ඖෂධවේදීන් යනු සංඛ්යාව සිදු තීරණය කිරීම සඳහා, එහි ඉලක්කය ක්රියාත්මක අභ න්තර සහ විශේෂයෙන් ක්රමය සඳහා තුලනාත්මක විශ්ලේෂණයක් "කාලය සමග මත්ද්රව්ය ශබ්දය" ලබා ගැනීම සඳහා ය. මේ අනුව ඖෂධ, නිරපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු - පරිපාලනය හා අභ න්තර ක AUC විශේෂයෙන් ක්රමය බෙදීම තුළ ලද වෙනස් මාත්රාව සඳහා මෙම AUC.

සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු, යන සංකල්පය,

සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු - එය පී.ඊ.පී. ඖෂධ, මෙය, එම ඖෂධය පදනම ලෙස ගෙන හෝ වෙනත් ඕනෑම ආකාරයකින් ඇතුළු අනෙකුත් විශේෂ සාපේක්ෂව වී තිබේ. මූලික - අභ න්තර මාර්ග නිරපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු, සමන්විත වේ.

ශරීරය තුළ සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු ඇති මුදල ෙකොපමණද ලබා ගැනීම සඳහා රුධිර සංසරණ පද්ධතිය මත්ද්රව්ය පරිමාව characterizing, දර්ශක අදාළ විට, හෝ තනි ෙහෝ බහු භාවිතය පසු මුත්රා excretion. අධ්යයනය විශ්ලේෂණය විට විශ්වසනීයත්වය ඉහළ ප්රතිශතයක් ලබාගැනීම සඳහා සටන් වදින්න ක්රමය භාවිත කළා. එය පූර්ණ වූ ජීවීන්ගේ කායික හා ව්යාධික රාජ්යයන් සමග ලබාගත් ප්රතිඵල වෙනස තුරන් කල හැක.

ක්රම මොනවාද මේ ඖෂධවේදීන් යනු තීරණය භාවිතා කරන්නේ?

සකස් කිරීම, අඩු ඖෂධවේදීන් යනු, හෝ ඉහළ තීරණය කිරීම සඳහා, විද්යාඥයන් පහත සඳහන් ක්රම භාවිතා:

1. අධ්යයනය මත්ද්රව්ය හා ප්ලාස්මා හෝ මුත්රා තුළ මත්ද්රව්ය මූලික ආකෘතිය අතර පරිමාව වෙනස් සාපේක්ෂ විශ්ලේෂණයකට. මෙම අධ්යයනය පරම ඖෂධවේදීන් යනු ඇති මුදල ෙකොපමණද තීරණය උපරිම සපයයි.
2. එකම විදිහට ශරීරය තුලට හඳුන්වා විවිධ ඖෂධ මිනුම්. මෙම තාක්ෂණය සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු තීරණය කිරීමට ඉඩ දෙයි.
3. විවිධ ක්රම මගින් ඖෂධ හඳුන්වා හරහා පරිමාව සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු තීරණය කිරීම සඳහා.
4. රුධිරයේ හෝ මුත්රා තුළ මත්ද්රව්ය ප්රතිඵල පරිමාව මට්ටමේ අධ්යයනය. එය සාපේක්ෂ ඖෂධවේදීන් යනු දර්ශකය තීරණය කිරීම සඳහා සිදු කර ඇත.

HPLC යොදන වාසි

HPLC - ඖෂධවේදීන් යනු තීරණය කිරීම තවත් ක්රමය - වර්ණලේඛ අවශ්ය නම් භාවිතා ක්රියාත්මක ඉහළ කාර්යක්ෂමතාව, ඇති, සරල ද් සංකීර්ණ වෙන්. එය පහත සඳහන් ලක්ෂණ ඇති පරිදි, ඖෂධවේදීන් යනු අධ්යයනය නිතර නිතර භාවිතා කල හැකිය:

1. ස්ථාවරත්වය නොමැති මේ අනුව, අධ්යයනය සාම්පල තුළ උෂ්ණත්වය සීමා.
2. එය ජීව විද්යාත්මක සාම්පල සකස් අදියර විශ්ලේෂණය කිරීම හා වැඩි දියුණු කිරීම හා කාල සීමාව සැලකිය යුතු අඩු කරන ගැනෙනුයේ ජලීය ද්රාවණය, සමග වැඩ කිරීමට හැකි වේ.
3. අධ්යයනය ඖෂධ ව්යුත්පන්න සකස් කිරීම සඳහා කිසිදු අවශ්යතාවයක්.
4. අධ්යයනය කිරීමේ මෙම ක්රමය භාවිතා වන උපකරණ, විශිෂ්ට ඵලදායීතාව සහ කාර්යක්ෂමතාව ඇත.

ඒ මුළු ඖෂධවේදීන් යනු මත බලපෑමක් ඇති කළ හැක්කේ කෙසේද?

මත්ද්රව්ය සම්මත ප්රමාණය, කෙසේ වෙතත් 1. වඩා අඩු වන අතර, එය නිසා සමහර අතිරේක එළඹීමේදී පවා අඩු විය හැක, nevnutrivennym අවශෝෂණය වීමෙන් ඇත. මේ අනුව, ඖෂධවේදීන් යනු බලපාන සාධක - ය:

1. මත්ද්රව්ය භෞතික ගුණ.
2. ඖෂධ හා ශරීරය මත එහි බලපෑම කාල සීමාව ආකෘතිය.
3. පැය - කෑමට පෙර හෝ පසු.
4. මෙම සුලු පත්රිකාවක් පිරිසිදු කිරීමේ වේගය.
5. බෙහෙත් පිළිබඳ අනෙකුත් ඖෂධ බලපෑම.
6. ඇතැම් ආහාර සඳහා අරමුදල් ප්රතිචාරය.

bioequivalence

තවත් විවිධ වූ ඖෂධවේදීන් යනු ඇත, bioequivalence වේ. මෙම සංකල්පය එය එකම සංයෝගය අඩංගු අසමානතාවය චිකිත්සක ඖෂධ ඖෂධවේදීන් යනු වෙනස සමග සෘජු සම්බන්ධතා ඇති බව සොයා ගෙන ඇති කාල pharmacokinetic හා biofarmatsionnyh පරීක්ෂණ සම්බන්ධයෙන් මතු වී තිබේ.

මේ අනුව, bioequivalence - ද්රව්ය එකම අංකය ලේ හා පටක තහවුරු කර ගැනීම ය.

bioequivalence ප්රධාන දර්ශක

පහත සඳහන් පරාමිතික bioequivalence තීරණය කිරීමට වට්ටෝරු භාවිතා වේ:

1. රුධිර සංසරණ පද්ධතිය එම පෙති වැඩි කිරීම හෝ වඩාත්ම සම්පූර්ණ ඖෂධවේදීන් යනු. වෙරළවෙත පියනගන දෙකක් විවිධ ක්රම මගින් පාලනය වන ඖෂධ ප්රමාණය නියෝජනය, හා ඍජු රේඛාවක් චිකිත්සක බලපෑම සඳහා අවශ්ය ඖෂධ අවම කර පරිමාව කරන, සැළසුම් කරමින් මගින් විමර්ශනය.
2. මත්ද්රව්ය ඉහළ අන්තර්ගතයට කාල සීමාව. මෙම දර්ශකය වේගය චූෂණ අතර මෘත ශරීරය මත ඖෂධය දක්වනු ඇත. මෙම දර්ශකය සාරය තේරුම් ගැනීමට නිදි පෙති ආදර්ශය විය හැක. ඒ සුළු චිකිත්සක ක්රියාත්මක එය පැය භාගයක්, හෝ 2 ක් ද වනු ඇත - සූදානම් ස්වරූපයෙන් මත පදනම්ව. ලද්දේ මෝහනීය චිකිත්සක කාර්යය පැය 5 සිට 8 දක්වා එකම හැඩය, අනුව ඉටු කරනු ඇත. මේ අනුව, එහි බලපෑම ඇති සමානාත්මතාව තිබියදීත්, තවත් ආකාරයක නින්ද ආබාධ වැළැක්වීම සඳහා භාවිතා කරනු ඇත, හා දෙවන - කුඩා ඉතිරි කාලයේ දී.
3. යම් කලකට පසු රුධිරයේ ඖෂධ ප්රමාණය වෙනස්.

ක්රියාත්මක කිරීම තුළ මත්ද්රව්ය දියත්

ඔබ විකිණීම සඳහා සූදානම් ආරම්භ කිරීමට පෙර, ඔබ ඖෂධ ඖෂධවේදීන් යනු හා bioequivalence පරීක්ෂා කළ යුතු, එය ඉතා වැදගත් වේ. මේ සඳහා, පහත සඳහන් ක්රියාපටිපාටිය සිදු වේ:

1. නිෂ්පාදක ක්රියාත්මක කිරීම ඔහුගේ බෙහෙත් නිදහස් කිරීමට ඇති ආශාව රාජ්ය Pharmacological කාරක සභාව වෙත අයදුම්පතක් ඉදිරිපත් කළ යුතු ය. දැනට පවත්නා හා නව කාර්යාල, අනෙක් අතට, දෙකක් සාම්පල bioequivalence පාඩම් කිරීමට අවසර ලබා දෙයි.
2. මෙම අධ්යයනය එම මාත්රාව සාම්ප්රදායික හෝ සහිත කිසියම් රෝග ස්වේච්ඡා මත සිදු කරන ලදී. මීට අමතරව, එක් එක් අධ්යයන නිෂ්පාදකයා විසින් සඳහා ගෙවිය.

මෙම ක්රියාවලිය විශේෂ වෛද්ය ආයතන හෝ විද්යාගාර පිටත විශේෂඥ සහාය ඇතිව සිදු කර ඇත. මෙම පරීක්ෂණ සඳහා අපේක්ෂකයින් තෝරා ගැනීමේ දී සැලකිල්ලට පහත සඳහන් අවශ්යතා ගත යුතු ය:

1. ස්වේච්ඡා සේවකයන් සංඛ්යාව 25 දක්වා වැඩි වූ විට මේ තුළ ඔවුන්ගේ මුළු සංඛ්යාව 12 කට වඩා අඩු නිතර නිතර වතාවක් විය හැකිය pharmacokinetic පරාමිතීන් ඉහළ අන්තර්-පුද්ගල විචලනය පිළිබඳ පැමිණිල්ලේ දී ප්රධාන වශයෙන් වේ.
2. ස්වේච්ඡා බහුතරයක් වයස අවුරුදු ළඟා යුතු අතර අවුරුදු 60 ට වඩා වැඩි විය.
3. пола, возраста и роста. එක් එක් පුද්ගලයාගේ බර දී ඇති ස්ත්රී පුරුෂ භාවය, වයස, උස, සඳහා සුදුසුම බර 20% කට වඩා වැඩි අඩු විය යුතු ය හෝ.
4. හෘද රෝග හෝ නිදන්ගත පෙළෙන ජනතාව මත පර්යේෂණ අවසර නැත. එකම ව්යතිරේකය මෙම මත්ද්රව්ය භාවිතය නිර්දේශ කරන ජනතාවගේ කණ්ඩායමක් වේ.

ස්වේච්ඡාවෙන් පුහුණු කොහොමද?

ඔබ ද්රව්යයක ඖෂධවේදීන් යනු තීරණය කිරීම, අධ්යයනය සඳහා, නෛෂ්ක්රම්යයෙන් අත්සන් කිරීමට පෙර, එක් එක් ස්වේච්ඡා තොරතුරු පහත සඳහන් කට්ටලයක් ලබා යුතුය:

1. ප්රාථමික අධ්යයනය අරමුණ.
2. ක්රියා පටිපාටිය හා කාල සීමාව.
3. මත්ද්රව්ය ගැන ප්රධාන pharmacological දත්ත.
4. මුඛ ඖෂධ හඳුන්වා ක්රමය.
5. ව්යවහාරික මාත්රාව.
6. මළ සිරුර සම්බන්ධයෙන් ඖෂධ සඳහා නිරාවරණය.
7. මෙම මත්ද්රව්ය අවාසි.
8. පර්යේෂණ ක්රියාවලියේ බලය එළඹීමේදී.
9. රක්ෂණ ප්රතිපත්ති ගෙවීම් කොන්දේසි.

ස්වේච්ඡා කොන්ත්රාත්තුවක් සහ රහස්යභාවය ගිවිසුම අත්සන් කළ පසු, පර්යේෂකයන් සම්පූර්ණ වෛද්ය පරීක්ෂණ සිදු කරන ලදී. එය ඇතුලත් වේ:

1. සාමාන්ය පරීක්ෂණය වෛද්යවරු පවසති.
2. රුධිරයේ හා මුත්රාවල ඇති වන තත්ත්වයන් විශ්ලේෂණය කිරීම.
3. ලේ ජෛව රසායනය.
4. HIV, සිපිලිේආාදනය වූ සහ හෙපටයිටිස් සඳහා රුධිර පරීක්ෂාව.
5. කාන්තාවන් ගැබ්.

එක් එක් කුටියක් පහසු අධ්යයනය සඳහා අවශ්ය හැම දෙයක්ම සමන්විත වේ. තවද, කිසිදු රක්ෂණ සමාගම අසාර්ථක අත්හදා මෙම අවස්ථාවට රක්ෂණ ලබා ගැනීම සඳහා කරන ආකාරය පිළිබඳ කළ ගිවිසුමක්. මීට අමතරව, සේවා කොන්දේසි හා වැටුප් ප්රමාණය සාකච්ඡා.

අධ්යයනය කිරීමට ඉඩ කවුද?

සේවකයින් සමඟ වැඩ පර්යේෂක ගෙන එයි. ඔහු පහත සඳහන් කොන්දේසි සපුරාලිය යුතුය:

1. පර්යේෂකයා සියලු රසායනික හා pharmacological ක්ෂේත්ර න්යාය හා භාවිතය සඳහා හිමිකම් ඇත.
2. ඔහුගේ අත් මත ඔහු පාඨමාලාව අවසන් සහතිකයක් තිබිය යුතුය.
3. පර්යේෂකයා මත්ද්රව්ය පිළිබඳ ඖෂධවේදීන් යනු (මෙම වැදගත් වේ) සහ මොන වගේ බෙහෙත් ඔහු ඉගෙන ගන්න ඕනේ දේ සම්පූර්ණ අවබෝධයක් තිබිය යුතුය.

පිරිස පර්යේෂකයෙක් අමතරව හෙදියක් ද ඇතුලත් විය යුතු ය. ඔවුන්ගේ නිවහන අපාය වේ

1. රෝගීන් සෞඛ්ය අධීක්ෂණ.
2. රංග පාලන තන්ත්රය අවස්ථා.
3. catheters ස්ථාපනය.
4. රෝගීන් විශ්ලේෂණය සඳහා රුධිර එක්තරා ඉවත් කර.

තවදුරටත්, මෙම කණ්ඩායම ඇතුළත්:

1. විශ්ලේෂණ හා තාක්ෂණ ශිල්පීන්.
2. Pharmacokinetics.
3. ගණිතය.

වැඩ පිළිබඳ වාර්තාවක් සකස්

සියලු පර්යේෂණ කටයුතු නිම කිරීමෙන් පසු ප්රධාන වෛද්යවරයා පහත සඳහන් කරුණු පිළිබිඹු යුතු, කඩදාසි වලින් සාදා:

1. pharmacological අධ්යයන පොදු සැලැස්ම. එය අවශ්යයෙන්ම Pharmacological රාජ්ය කමිටුව විසින් අනුමත කළ යුතුය.
2. ස්වේච්ඡා ගැන සියලු දත්ත. ප්රජා විද්යාත්මක, මානවමිතික හා සායනික දත්ත නිරූපනය කළ යුතු ය. රෝගීන් සම්බන්ධ නම් අග බවයි.
3. අනුක්රමික අංක සහ නිෂ්පාදන සමාගම් මෙන්ම ඒවායේ ඖෂධය කාල සීමාව නම්.
4. ප්රභේද්යයක් ඖෂධ පරිපාලනය හා ඵලදායී මාත්රාව.
5. ජීව විද්යාත්මක ද්රව්යයන් තෝරා භාවිත කරන ක්රමය හා පූර්ව සැකසුම.
6. කාලගුණ කාර්ය සාධනය සහ උද්ඝෝෂණය chromatogram හඳුන්වා දීමත් සමග විශ්ලේෂකයින් අනුපිළිවෙල.
7. සියලු පිළිබඳ සම්පූර්ණ විස්තර bioequivalence ක pharmacokinetic අධ්යයනය කිරීම හා ඇගයීම ගමන්. එය ද අධ්යයනය භාවිතා සියලු වැඩසටහන් ලැයිස්තුගත කර ඇත.
8. ජීව විද්යාත්මක සාම්පල ඖෂධ කර ඇති මුදල ෙකොපමණද හඳුනා ප්රතිඵල.
9. වෛද්ය සිතියම් හා පුද්ගල තොරතුරු ස්වේච්ඡාවෙන් ඉදිරිපත්.
10. bioequivalence තක්සේරු සඳහා භාවිතා කල යුතු විසිර වටිනාකම් pharmacokinetic අධ්යයන ප්රතිඵල.

bioequivalence සඳහා ක්රියා පටිපාටිය

ව්යුත්පන්න සහ මුල්: ඖෂධ ඖෂධවේදීන් යනු පිළිබඳ අධ්යයනය සූත දෙකක් එකම මාත්රාව තුළ සිදු කරනු ලබයි. පර්යේෂණ, ෙවන් ෙවන් වශෙයන් සිදු එක් එක් සඳහා ඖෂධ කිහිපයක් අධ්යයනය කිරීමට ඉල්ලුම් පතයක් පිළිබඳ නඩුවේ.

ශරීරය තුළ මුල් Generic බලපත්රය යටතේ අවසර ලබා ඇත හා අර්ථ කාලය, විස්ථාපනය මත්ද්රව්ය, අර්ධ ඉවත් කාලය පිළිගැනීමේ අතර කාල පරතරය. එය අර්ධ ඉවත් කිරීම 6 කාල ක සාමාන්ය සමාන විය යුතුයි. අධ්යයනය සඳහා භාවිතා ද්රව්ය ප්ලාස්මාව, මස්තු හෝ ලේ විය හැක. එය ඉදිකිරීම කැතීට ශල්යාගාර හරහා වැලමිට වන කෙක්කෙන් දී උවමනා වූයේද ලබා ගෙන ඇත. නියැදීම් තුන් වරක් සිදු කළ යුතු:

1. සකස් කිරීමේ මූලික අන්තර්ගතය වර්ධනය කරන අවස්ථාවේ දී. "- කාලය සාන්ද්රණය" එය වක්රය මත 3 ක් පමණ ගත කළ යුතු ය.
2. ඉහළ අවශෝෂණය කරන අවස්ථාවේ දී. එය ලකුණු 5 ක් පමණ අයදුම් කළා.
3. malabsorption අවස්ථාවේ. එය ආසන්න වශයෙන් 3 ක් භාවිතා කරයි.

වක්රය යටතේ එම ප්රදේශයේ වටිනාකම නම් අධ්යයනය කාලය, පිළිගත හැකි සැලකිය හැකිය "වධ - කාලීන" පසුගිය ආදර්ශ දක්වා භූමියේ සිට දුරින් 80% ක් පමණ වේ.