GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද ජාත්යන්තර සම්මත: ලක්ෂණ සහ යෙදුම්

GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද ජාත්යන්තර සම්මත ලෝකයේ එක් ප්රධාන ලෙස සලකනු ලබන්නේ, ඖෂධ, ආහාර, අතිෙර්ක සහ පවා ආහාර නිෂ්පාදනය සඳහා වන අවශ්යතා නිර්වචනය කරයි.

සම්මත කුමක්ද?

අවශ්යතා මෙම මාලාවක් සම්පූර්ණ නම - ". වෛද්ය නිෂ්පාදන නීති රීති" ඖෂධීය නිෂ්පාදන සඳහා යහපත් නිෂ්පාදන පුහුණුව, ලෙස පරිවර්තනය වන GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද ජාත්යන්තර සම්මත පහත සඳහන් අරමුණු ඇත:

1. නිෂ්පාදන ගුණාත්මක ඉහළ මට්ටමේ ලබා දීම.
2. බව සහතික:

• නිෂ්පාදන එවැනි ඉල්ලීමක් ඖෂධ සංෙයෝග;
• සකස් කිරීමේ දී අපද්රව්ය අඩංගු නැත;
• සුදුසු ලේබල් ද ඇත;
• සුදුසු පරිදි ඇසුරුම් සෑදීම;
• එය කල් ඉකුත් දිනය පුරා සිය දේපළ අහිමි වන්නේ නැත.

සිදුවීම ඉතිහාසයේ

සම්මත 1963, ඖෂධ ආරක්ෂිත හා උසස් තත්වයේ නිෂ්පාදන පළමු පාලනය පැමිණ ඇති විට එක්සත් ජනපදය තුල ආරම්භ කරන ලදී ආරම්භ කරන්න. නිල ලේඛනයේ සම්මත, කෙසේ වෙතත්, ඔවුන් පමණක් 1968 දී පිළිගත්තා. වසරකට පසුව, ලෝක සෞඛ්ය සංවිධානය (WHO) සියලු රටවල් ජාත්යන්තර පිළිගත් GMP සම්මත අදාළ නිර්දේශ කර ඇත. ඉන් අනතුරුව, මෙම නීති නැවත නැවතත් ඌන පූරනය කර නිවැරදි, අපි තවමත් එහි වර්තමාන පෙනුම සම්මත කර නැත.

විවෘතව සෞඛ්ය අමාත්යාංශයේ ඇතැම් විට කප්පාදු GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද ඉක්මවා, එහි ම සම්මතයන් වර්ධනය වී ඇති අතර ඉන් එය ක්රියාත්මක කිරීම මෙහි මූලික අදියර නමුත්, සෝවියට් සංගමය දී සම්මත නොතකා හැරියා ය. ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට උනන්දුව විසින් 1991, මෙම ක්රියාවලිය ආරම්භ කරන විට පමණක් ඉස්මතු වන්නට ආනයනය සහ අපනයනය ඖෂධ. කෙසේ වෙතත්, පළමු නොහැකි විවිධ නීති එවැනි එකමුතු සාක්ෂාත් කර ගැනීම. පමණක් 90 දශකයේ සිට ඇතැම් සැබෑ ප්රගතියක් ඇති විය.

රුසියානු සම්මත

පරිගණකගත ෙතොරතුරු පද්ධති රටවල් නියාමන රාමුව පසු සංවර්ධනය කිරීමට ආරම්භ සෝවියට් සංගමය බිඳ වැටීම. මෙම ප්රමිතීන් දෙකම සැසඳීමට පුළුවන් තරම් පෙර ප්රමිතීන් පදනම මත ක්රමයෙන් GMP (ජාත්යන්තර ප්රමිතියකින් යුත්) යන අර්ථ නීති කරා - ප්රධාන අරමුණ විය.

ක්රියාවලිය දිගු එකක් විය. පමණක් 2001 දී රුසියාවේ ජාත්යන්තර ප්රමිතීන්ට සමීප පෙනී සිටියේය. ඒ සඳහා ඖෂධ නිෂ්පාදනය නිෂ්පාදනය කිරීම සඳහා බලපත්රයක් ලබා ඇත 01.07.2000 සියලු නිර්මාණය හා ප්රතිසංස්කරණය ව්යාපාර සමග, ගබඩා සහ පාවිච්චි කල නිෂ්පාදන GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද රුසියානු සමාන අනුකූල පමණක් යටත් බවට දක්වා ඇත.

එය micropollutants (ASINKOM) පාලනය කිරීම සඳහා ඉංජිනේරු සංගමය නමින් සංවිධානයක් සංවර්ධනය කිරීම සිදු කරන ලදී. දේශීය නීති රෙගුලාසි GOST ආර් 52249-2004 පෙනී ගෙන ඒම, රුසියානු සමූහාණ්ඩුව 10.04.2004 රාජ්ය සම්මත විසින් අනුමත කරන ලදී "ඖෂධ නිෂ්පාදනය හා තත්ත්ව පාලනය පිළිබඳ රීති." ඔහු 01.01.2005 සම්මත කරන ලද අතර, එය හැකි තරම් මෙම සම්මත ජාත්යන්තර එකට එක් කරමින් බව සිතා විය. කෙසේ වෙතත්, 01.01.2010 සිට රුසියානු ජාතික GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද සම්මත විය. ඔහු යුරෝපීය නීති පදනම ලෙස ගෙන, හිටපු GOST එහි ඇති අදාළත්වය අහිමි විය.

රුසියාවේ ව්යාපාර සම්මත අයදුම් පිහිටි

මේ වන විට ලැබී ඇති බව ව්යාපාර විශාල බහුතරයක් , ගුණාත්මක සහතික මොස්කව්, ශාන්ත පීටර්ස්බර්ග් සහ රටේ අනෙකුත් විශාල විද්යාත්මක හා කර්මාන්තමය මධ්යස්ථාන අතර, ජාත්යන්තර නීති රීති වලට අනුව.

ඒ සියල්ල ව්යාපාර GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික කිරීම සඳහා පරිවර්තනය (ජාත්යන්තර සම්මත) සම්පූර්ණ කිරීමට සැලසුම් කර ඇත. එපමනක් නොව, ඔහු මුල් 2014 ලෙස අවසන් විය, නමුත් ගොඩක් අමාරුකම්වලට ඇති විය. එය ඖෂධ සෑම දේශීය ව්යාපාර නොව සුදුසු තත්ව සහතිකය ලබා ගැනීමට හැකි වන බව පෙනීයයි. ප්රධාන ප්රශ්නය - රුසියානු භූමිය තුළ ප්රමිතීන් ක්රියාත්මක කිරීම පිළිබඳ ප්රමාණවත් තරම් න්යායාත්මක සහ වඩාත්ම වැදගත් ලෙස, අත්-පුහුණු සමඟ කිසිදු කාර්ය.

GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද සම්මත මූලික අංග

සම්මත GMP (හොඳ නිෂ්පාදන පුහුණුව) භාණ්ඩ නිෂ්පාදකයන්ට විසින් සපුරාලිය යුතු දර්ශක කාණ්ඩයක් සපයයි. ලේබල් පෙර, ගුවන් එක් ඝන මීටර් අඩංගු බැක්ටීරියා සාන්ද්රණය - තව ද, ඖෂධවේදීන් විස්තර සඳහා, නිෂ්පාදන එක් එක් අදියර සඳහා අවශ්යතා නියාමනය.

උදාහරණයක් ලෙස, වෛද්ය විද්යාව ටැබ්ලට් නිෂ්පාදන සමාගම් සඳහා අවශ්ය. එවැනි අවස්ථාවලදී, GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික (ජාත්යන්තර සම්මත) සංවිධානය "ultrapure කඩ සාප්පු" වැඩි වන වඳභාවයට ක්රියාවලිය ගුවන් ෙපරහන් සහ මීටර් නිලධාරීන් විශේෂ මාදිලිය සඳහා උඩුගං වාහල ළඟා අවශ්ය වේ. එන් රුසියාවේ එවැනි කඩ සාප්පු පමණක් සිලිකන් ස්ඵටික හා විශේෂ චිප් නිෂ්පාදනය.

සම්මත වලට මාරුවීම සඳහා කුමක් කොන්දේසි අවශ්ය ද?

ජාත්යන්තර පිළිගත් GMP සම්මත කිරීමට රුසියානු සමාගම් තබා, බාහිර සහ අභ්යන්තර කොන්දේසි අවශ්ය. රාජ්ය මට්ටමින් අවශ්ය වේ:

• මෙම නීති හා අනුකූල අධීක්ෂණ සංවිධානය කිරීම සඳහා භාවිතා කළ හැකි බව, නීති, නියාමන සහ යෝජනාවෙන් රාමුවක් නිර්මාණය කිරීම. අතට සහතික නිකුත් කිරීම, මෙන්ම යුක්තිය වරදකරුවන් ගෙන ඒම පිළිබඳ නීති ආයතන පරීක්ෂා කිරීම සඳහා උපාය මාර්ගික ද්රව්ය විස්තර කරනු ඇත සිටින සුදුසුකම් ලත් පොලිස් පරීක්ෂකවරුන් එහි අවශ්ය විය.
• නූතන අවශ්යතා කරන, ඖෂධීය නිෂ්පාදන ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රමයක් ඇති කිරීම. අද මේ වෘත්තිකයන් පාලනය සහ බලය ප්රමාණවත් සුදුසුකම් නැති නිසා, "ගුණාත්මක" ගොඩට විශේෂයෙන් ඇත්ත. එපමනක් නොව, එහි ගුණාත්මක බව ශුද්ධ realizable කිසිදු අවධාරණය කිරීම තුළ නිමි භාණ්ඩය. තවමත් වෘත්තීය සමහර විට ඔවුන්ගේ කාර්යක්ෂමතාව නිසා හානියක්, ඖෂධ මිල වැඩි අවධානය යොමු කරයි.

GMP යන ජාත්යන්තර ප්රමිති සහතික ද සම්මත ඉටු කිරීම සඳහා, ව්යාපාර මට්ටමින් පිළිගත් GMP රෙගුලාසි පහත සඳහන් ද්රව්ය ඇතුළත් විය යුතුය:

• පවතින යටිතල පහසුකම් නවීන උපකරණ සහ පහසුකම්, ප්රමිතිය අදාල අවශ්යතා.
• ඖෂධ අවශ්ය ගුණාත්මක බවක් ලබා ගැනීමට භාවිතා කළ හැකි බව අමුද්රව්ය ආරංචි මාර්ග පවසයි.
• දක්ෂ නිෂ්පාදනය කම්කරුවන්, විශේෂඥ, මෙන්ම උසස් තත්වයේ ශිල්පීන්, අවසාන නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මක අධීක්ෂණය.
• ප්රශස්ත ශ්රම සංවිධානය.
• සියලු තාක්ෂණික ප්රලේඛනය සංෙශෝධනය කිරීම හා සම්මත අවශ්යතා සමග පෙල එය ගෙන ඒම.
• ප්රමාණවත් ප්රතිලාභ අනුපාතය, නව ඖෂධ වර්ග නිෂ්පාදනය හා නිෂ්පාදන සංවර්ධනය සඳහා ලබා වනු ඇත.

මම රුසියානු සමූහාණ්ඩුව ඖෂධ පරිභෝජනය සඳහා ප්රමිතියක් අවශ්ය ද?

රුසියාවේ අවශ්ය GMP (ජාත්යන්තර සම්මත) සාමාන්යයෙන් අංග දෙකක් ලෙස සැලකෙන ද යන ප්රශ්නය පිළිතුරු දී.

1. එක් අතකින්, එහි දැඩි නීති හා අනුකූල ඉතා ඉහළ මට්ටමේ ගුණාත්මක ඖෂධ බාර් වැඩි කිරීමට ඉඩ දෙයි. එවකට රුසියාවේ ජනගහනයෙන් අඩු රෝගීන් හා ආපසු අයකර ගැනීමට ඉඩකඩ වැඩි ඉඩ ඇති ඉතා කාර්යක්ෂම හා මිත්රශීලී ඖෂධ ලැබෙනු ඇත.

2. අනෙක් අතට, දේශීය ව්යාපාර පමණක් නොව මූල්යමය, පරිවර්තනය "අදින්න" වේ. සමාගම නවීන මාර්ග බවට පරිවර්තනය කිරීමට අසමත් වන්නේ නම්, ඖෂධ වියදම සැලකිය යුතු ලෙස ඉහල වන අතර, ඒවා ක්රියාත්මක සංකීර්ණ වේ.

රුසියාවේ මෙම සාධක දෙකම ගැටුම් නිරන්තරයෙන් වන අතර සම්මත ක්රියාත්මක කිරීම බාධාවක් වේ. කෙසේ වෙතත්, මෙම නව භූ දේශපාලන යථාර්ථය හා ඖෂධ ක්රියාවලිය ආනයන ආදේශන අවශ්යතාව සැලකිල්ලට ගෙන, නුදුරු අනාගතයේ දී වේගවත් විය යුතුය.